仿制药发展按下的“快进键” 下半年10款重磅仿制药或将上市

仿制药发展按下的“快进键” 下半年10款重磅仿制药或将上市汤芳人体艺术 7月23日健康时报记者根据Insight数据库不完全统计发现，2020上半年至少批准14个首仿品种，预计下半年，还有10款首仿药将获批，其中正大天晴最多，共有3款。 自2019年10月国家卫健委联合科技部

7月23日健康时报记者根据Insight数据库不完全统计发现，2020上半年至少批准14个首仿品种，预计下半年，还有10款首仿药将获批，其中正大天晴最多，共有3款。

自2019年10月国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局等部门发布《第一批鼓励仿制药品目录》后，按下了我国仿制药发展的“快进键”。

赵萌萌整理自国家药品监督管理局、Insight 数据库、企业官网等

高血压用药首仿上市在望，原研药还未在

国内获批药品：阿齐沙坦片

原研厂家：日本武田公司

首仿企业：江苏恒瑞

预计获批：第三季度

阿齐沙坦是日本武田公司原研的AngII受体拮抗剂，2011年被FDA批准用于治疗高血压，目前原研药还未在国内获批。2017年8月，恒瑞医药首家按3类仿制药报产，随后北京百奥药业、兆科药业也按3类仿制药递交上市申请，其中兆科药业于6月24日收到NMPA的审批意见，未被批准。

目前，恒瑞医药阿齐沙坦片的上市申请已经完成临床试验现场检查，且即将完成第二轮资料，预计在第三季度获批。

多发性骨髓瘤免疫调节特效药已处于三期临床

药品：泊马度胺胶囊

原研厂家：新基药业

首仿企业：正大天晴

预计获批：第三季度

泊马度胺是新基公司推出的第三代沙利度胺(Thalidomide)类似物，是迄今为止活性最强的免疫调节药物，用于多发性骨髓瘤(MM)的免疫调节剂。2013年1月8日，美国FDA批准泊马度胺治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

泊马度胺胶囊有多家企业申报临床，有2家处于III临床试验中，2家在做BE试验，还有13家处于批准临床状态。仅有正大天晴提交上市申请，预计今年第三季度获批。

非小细胞肺癌用药尼达尼布，国内首仿有望获批

药品：乙磺酸尼达尼布软胶囊

原研厂家：勃林格殷格翰

首仿企业：石药集团

预计获批：第四季度

尼达尼布是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR1-3)、血管内皮生长因子受体(VEGFR1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFRα和β)等受体酪氨酸激酶，阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的信号传导，从而抑制肺纤维化病变。

自2014年10月被FDA批准治疗特异性肺纤维化(IPF)来，尼达尼布在全球已经获批了多个适应症，包括非小细胞肺癌、系统性硬化病相关间质性肺疾病和慢性进行性纤维化间质性肺病(ILDs)。2017年9月，尼达尼布在国内被批准用于治疗IPF，今年6月份又被批准用于治疗SSc-ILD。

目前国内仅石药集团递交了乙磺酸尼达尼布软胶囊上市申请，处于第一轮资料发补状态，预计今年第四季度获批。

帕金森病经典用药迎来首仿

药品：恩他卡朋片

原研厂家：Orion公司

首仿企业：东阳光药业

预计获批：第三季度

恩他卡朋是由芬兰Orion公司研发的一款特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂(COMTI)，通过抑制COMT酶减少左旋多巴代谢发挥作用，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。

1999年10月美国FDA批准上市，2004年在国内获批(商品名为珂丹)，目前国内仅有原研的恩他卡朋获批上市。不过广东东阳光和海南通用康力制药已分别于2018年8月和2020年3月递交恩他卡朋片的上市申请，其中东阳光递交的上市申请已处于第二轮治疗发补，预计今年第三季度获批。

肾癌、肝癌、甲状腺癌医保谈判药品，首仿已提交上市申请

药品：甲磺酸索拉非尼片

原研厂家：拜耳

首仿企业：重庆药友

预计获批：第三季度

索拉非尼(Sorafenib)是由拜耳开发的一款口服多靶点、多激酶抑制剂，2005年12月，索拉菲尼被FDA批准用于治疗肾癌，随后适应症又扩大到肝癌、甲状腺癌。最早于2006年在国内被批准用于治疗肾癌，商品名为多吉美，随后该药又被批准用于肝癌和甲状腺癌。2017年索拉非尼经过医保谈判进入国家医保，并在2019年成功续约。

目前，重庆药友、山香药业、亚宝生物和石药集团均已按4类仿制药递交了甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请。其中重庆药友已经待生产现场检查，预计第三季度获批。

世界上首个口服普坦类药物，首仿上市在即

药品：托伐普坦片

原研厂家：大冢制药

首仿企业：江苏恒瑞

预计获批：第四季度

托伐普坦是日本大冢公司原研的全新选择性血管加压素Ⅱ型受体(简称为V2受体)拮抗剂，它是世界上首个口服普坦类药物，可用于治疗由于肝硬化、心衰、SIADH所导致的高容量性和正常容量性低钠血症，并可改善患者的高容量状况。

该药于2009年5月在美国获批，2011年1月在国内获批(商品名苏麦卡)，截止目前，该药已获全球多个国家批准用于治疗心力衰竭患者和肝硬化患者的过量水潴留、低钠血症、常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者肾脏肿大等多个适应症。

目前，国内恒瑞医药和南京正大天晴已分别于2019年4月和9月按4类仿制药递交托伐普坦片的上市申请，其中恒瑞医药递交的上市申请被纳入优先审评，目前第一轮补充资料已完成，预计第四季度获批。

急重症患者感染首选药物，首仿纳入优先审评

药品：注射用多黏菌素E甲磺酸钠

原研厂家：ParSterileProducts

首仿企业：正大天晴

预计获批：第四季度

多黏菌素E甲磺酸钠属于多肽类抗生素，是当前治疗多重耐药铜绿假单胞菌及其他革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，耐药率低，且与其它类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。

该药最早由ParSterileProducts开发，尚未进入国内市场。正大天晴/润众制药和江苏奥赛康两家企业分别于2017年12月和2019年4月递交了该药的上市申请，其中正大天晴/润众制药的上市申请以重大专项为由纳入优先审评程序，江苏奥赛康的上市申请以临床急需、市场短缺为由纳入优先审评程序。目前，正大天晴已经进入补充资料第二轮，今年第四季度有望获批。

乳腺癌用药，首仿已递交上市申请

药品：氟维司群注射液

原研厂家：阿斯利康

首仿企业：正大天晴

预计获批：第四季度

氟维司群氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，用于抗雌激素药物(如他莫昔芬)治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者。原研药企业阿斯利康于2002年4月获FDA批准上市，2010年进入中国，临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。并于2017年通过谈判进入国家医保，2019年，因谈判续约失败被调出医保目录。

目前国内瑞迪博士实验室、正大天晴和江苏豪森已经递交上市申请，其中印度瑞迪博士实验室的仿制药上市申请未获批，预计正大天晴的氟维司群注射液在今年第四季度获批。

神经肌肉阻滞拮抗药物，已有10家企业递交上市申请

药品：舒更葡糖钠注射液

原研厂家：默沙东和N.V.Organon(欧加农)

首仿企业：科伦药业

预计获批：第四季度

舒更葡糖钠是由默沙东公司和N.V.Organon(欧加农)开发的全球首个特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗药物，通过与神经肌肉阻滞剂罗库溴铵或维库溴铵形成复合物，逆转罗库溴铵和维库溴铵神经肌肉阻滞的药理作用。2008年9月，该药在欧盟上市，2015年12月在美国上市，2017年4月在中国上市(商品名为布瑞亭)。

目前，国内仅有原研舒更葡糖钠获批，不过已有10家企业递交上市申请，其中湖南科伦最早递交上市申请，现处于第一轮资料发补，预计第四季度获批。

新一代三唑类抗真菌药，成第一批国家鼓励仿制药品

药品：泊沙康唑注射液

原研：默沙东

首仿企业：江苏奥赛康

预计获批：第四季度

泊沙康唑是默沙东研发的新一代三唑类抗真菌药，2005年10月25日被EMA批准上市，2006年9月15日FDA获批上市。

目前国内市场只有泊沙康唑口服混悬液(2013年先灵制药首次获批)和泊沙康唑肠溶片(2018年获批)，注射液处于上市申请阶段。

在国内，泊沙康唑注射液被列入2019年10月发布的第一批国家鼓励仿制药品。目前，奥赛康和扬子江已经递交了泊沙康唑注射液上市申请，上海宣泰已经递交泊沙康唑肠溶片上市申请；其中奥赛康泊沙康唑注射液的上市申请已经完成第二轮资料发补，预计第四季度获批。

本文转载自健康时报，作者赵萌萌。