监管要跟上网售处方药放开的步伐

监管要跟上网售处方药放开的步伐静静的辽河 夏金彪 网售处方药政策一直在“放”与“不放”之间徘徊。近日，国家药品监督管理局就《药品网络销售监督管理办法》（以下简称“新版管理办法”）再度公开征求意见，拟在“确保电子处方来源

夏金彪

网售处方药政策一直在“放”与“不放”之间徘徊。近日，国家药品监督管理局就《药品网络销售监督管理办法》（以下简称“新版管理办法”）再度公开征求意见，拟在“确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记”等条件下，允许药品零售企业通过网络销售处方药。这意味着一旦“新版管理办法”通过，网售处方药即将“开闸”。

网售处方药属于B2C型的医药电子商务模式，网售处方药被认为具有减少中间商差价、降低购药成本、优化购药流程等优点，但处方药有严格的适应性、不良反应大，需要在医师指导下使用，网售处方药面临复杂的监管难题。

近年来，网售处方药政策几度松绑又收紧，甚至被业界形象地称为“翻烙饼”。2014年5月，原国家食品药品监督管理总局发布的《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中指出，互联网企业可以按照药品分类管理规定凭处方销售处方药。2016年7月，原国家食品药品监督管理总局结束互联网药品交易第三方平台试点，宣告医药电商行业进入寒冬。2017年11月发布的《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》规定，不允许在互联网平台销售处方药。2018年2月国家药品监督管理局发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》规定，药品零售连锁企业不得通过网络销售处方药。

尽管网售处方药政策暧昧不明，但2020年初突如其来的疫情让互联网诊疗出现井喷式发展，网售处方药的需求凸显，各地纷纷探索网售处方药。不久前，国家医保局已明确，“互联网+”医保支付将采取线上、线下一致的报销政策，各地医保部门正在推动具体政策的落地，有条件地允许网售处方药已是大势所趋。

“新版管理办法”明确，7类药品不得通过网络销售，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

“新版管理办法”同时要求，药品网络销售者展示的药品信息应当真实准确、合法有效，注明药品批准文号。具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息。具备网络销售处方药条件的药品零售企业，向公众展示处方药信息时，应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

在药品网络销售过程中，第三方平台扮演着重要角色。“新版管理办法”要求，第三方平台应当建立并实施保证药品质量安全的制度；建立药品质量管理机构，承担药品质量管理工作；建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度；建立并实施配送质量管理制度。

需要指出的是，由于互联网具备隐匿性、跨区域等特点，给处方药监管带来挑战。对此，监管机构需要跟上网售处方药放开的步伐，可以先放开一些慢病处方药的网络销售，再逐步放开一些常见病处方药，逐步规范网售处方药品流程，坚持改革创新和市场需求导向，重构我国互联网处方药监管制度，确保网售处方药安全。