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【关注】2021年境内生产药品批文核发情况

作者:米内网MENET

2015年以来,在党中央、国务院的领导和推动下,经过多年坚持不懈的探索和试点,药品监管不断调整、完善,改革新政频出。以临床价值为导向的药品研发、生产理念已被医药企业广泛认同。医药企业积极调整经营思路,在产品布局方面不断推陈出新,淘汰临床价值不高、市场前景不好的旧产品,瞄准更贴近临床需求的创新药以及优质仿制药。在急剧变化的行业大环境下,医药企业需要以积极的心态适应行业的剧烈变化,才能最大化分享改革“红利”。

根据国家药品监督管理局发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》,截至2020年底,全国共有国产药品批准文号数量156355件,进口药品注册证4269件。根据国家药品监督管理局网站公示信息,截至2022年4月全国共有国产药品批准文号数量151704件,比2020年底减少了约5000件。对医药企业来讲,推陈出新是可持续发展之根本。

《药品注册管理办法》是药品研发和申报的最重要法规之一,对于医药企业来讲历来都是产品开发的指挥棒。2021年是《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令(2020年)第27号)正式生效实施以来的第一个完整年度。

近期,米内网梳理了2021年度国家药品监督管理局国产药品批文新发情况。2021年境内生产药品新核发批文1316件,其中化学药1189件,生物制品78件,中成药49件;合并规格后,1300多种批文涉及500多个药品,归属300多家境内医药企业(集团),其中获批新产品数达6个及以上的企业有31家(详见下表)。

注:医药企业集团指具有控股关系的多家MAH集团化公司

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  • 编辑:孙宏亮
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