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富人的CAR-T自由

作者:阿基米德Biotec

富人怎么捞命?赴美治癌。

2015年,一位50岁高净值商人,确诊前列腺癌四期。国内放疗+化疗,命将不保。

他到美国自费治疗癌症。做11个小时手术,费用20余万美元,后来接受K药免疫疗法。每隔21天打一次PD-1,每次3万美元。

在美国3年求医和生活开销,已达500至600万元人民币。

2018年,他身上已检测不到癌细胞。这一年夏天,O药、K药终于在中国获批,年治疗费用分别为22万元、32万元。

当时,有媒体称,北上广深至少拥有两处房产,几乎是出国治疗人群的标配。

谁能想到,现在PD-1年治疗费用会降到3-5万元,医保后自费支付仅需1万元左右。

2018年底国产PD-1上市,扛起将贵族药平民化的责任。

人们没有理由不对创新药企表示敬意。

海内外新药上市时间差已大为缩短。

但是,有一种能够治愈癌症的创新疗法,国产创新药企已经尽力了,卖一针亏一针,平民还是用不起,最后的悖论是贴钱为富人做慈善,也许不用再远赴美国。

全球已上市CAR-T单针价格

01 药物经济学

2017年夏天,诺华上市全球第一个CAR-T疗法时,FDA局长Scott Gottlieb感叹:

我们进入了一个新时代,现在,我们可以通过改造肿瘤患者的免疫细胞来治疗这该死的癌症!

诺华给CAR-T疗法的定价是47.5万美元/针,吉利德/凯特的定价最低,37.3万美元/针。

2021年,两款国产CAR-T复星凯特阿基仑赛注射液、药明巨诺瑞基奥仑赛注射液获批的首个适应症一样,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤,分别定价120万人民币/针、129万人民币/针,仅为海外最低价的一半,仍然卖不动。

毕竟打一针相当于打掉上海一间卧室。

阿基仑赛商业化8个月,约百名患者进入治疗流程。瑞基奥仑赛商业化4个月,开具54张处方,完成30位患者的回输。

阿基仑赛曾经徘徊在医保门口,最后谈都没得谈,直接出局。商业医疗保险与中国男足一样孱弱,暂时指望不上。

而2021年诺华、吉利德/凯特的CAR-T销售额分别为5.87亿美元、8.6亿美元。

在美上市的CAR-T产品已实现国家医保与商业保险全覆盖,以商保为例,每人每年最高自付额不超过8700美元。

天价药天生背负原罪,其实,国产CAR-T都是亏本生意。药明巨诺一年亏损7亿元,瑞基奥仑赛销售额3079.7万人民币,生产成本高达2175.2万元,毛利率仅为29.4%,算上研发、销售、管理费用,瞬间击穿成本线。

药明巨诺现金储备17亿元,CAR-T产品卖不动也许是好事,不然不知能撑多久?

由于支付环境的巨大差异,中美药物经济学有一个换算比例,小于1:7,CAR-T在美国定价47.5万美元,在中国低于47.5万人民币,才能达到一个各方可以接受的均衡价位。

药明巨诺降低成本的计划是,通过实施减少原材料废品及废料的技术与程序,下半年成本预计能降低到50-55万元,毛利率提升到35%以上,中期(2-3年)通过国内供应品替代进口材料,进一步降低成本到45万元左右,长期(3-5年)则实施新技术,简化/替代/合并单元操作,使得下一代CAR-T产品具有更低的成本。

事实上,现有自体细胞疗法高度定制化,很难通过规模化摊低成本。

据复星介绍, CAR-T产品生产线上的一名合格员工的培训成本就要30万元人民币。一个患者就是一个生产线,平均7个员工在制备过程中为一位患者服务。

据兴业证券研报,制备一份CAR-T细胞的成本约在20万~50万元。在整个生产流程中,占用成本最多的是培养及转导CAR-T所用的培养液、质粒、核酶、病毒载体,耗材占总成本49%~51%,具体金额约为5万美元/剂,且目前工业界仍然未开发出一个成熟的CAR-T生产工艺过程,许多CAR-T产品只能由人工制作。

先进疗法平民化还有很长距离要走,应尊重技术原理及商业规律,不能以社会责任感的名义,为所欲为。

02 医疗可及性

人生若只如初见。

李玲可能会永久性改变很多人对北大的最初印象。

这位北京大学中国健康发展研究中心主任,在2020年认为全民免费医疗的时机已经成熟,医院就不该是挣钱的地方。本月又认为集采占整个用药报销目录的比例还很低。

医疗制度是一个庞大无边的复杂系统,对此要抱有敬畏之心。张口就来,有实施的可行性吗?钱从哪里来?

全民免费医疗是什么水平的,是连花清瘟自由,还是PD-1自由,甚至CAR-T自由?

光是CAR-T这一关,经济学教授、博士生导师李玲可能都过不了。

CAR-T能否按需不限量供应,谁来买单,谁来补贴企业的亏损?或者直接下达一个指令性价格,直到企业亏死?如果办不到,筛选入围患者如何做到公平正义,选上的凭什么选上,没选上的凭什么等死?

CAR-T是一个尴尬的存在,尖锐刺痛医疗伦理和可及性问题,需要渐进式依靠技术进步、市场竞争来解决。

现有的自体细胞疗法主要应用于血液瘤领域的末线治疗,作为最后一根救命稻草登场,个性化治疗,而且患者基数相对较小。

异体通用型细胞疗法可实现批量化生产,大幅降低成本,从一名健康供体中获得可以满足多位癌症患者所需细胞量,通过合理保存,甚至可以创建现货产品,如同常规药品一般,患者可以立即接受治疗,避免了自体细胞疗法制造过程中产生的时间延迟。

攻克实体瘤领域也可扩大细胞疗法的患者基数和商业价值,科济药业靶向CLDN18.2的CT041是全球首个获批进入II期临床的实体瘤CAR-T,计划2024年中美同步提交上市申请。

解决安全性问题仍然长路漫漫。

通用型CAR-T先行者Allogene公司的一项临床试验,因一名患者在其CAR-T细胞中出现了“染色体异常”,而被FDA叫停。

今年2月Atara与拜耳合作的实体瘤CAR-T产品ATA2271在临床中出现1例致死性SAE,也被FDA叫停。

Celyad在CYAD-101/FOLFOX/帕博利珠单抗三联治疗转移性结直肠癌临床研究中报告2例患者死亡,公司主动暂停临床研究。

两三年内看不到商业价值,而且最终能否产品化还有技术障碍,为何国内细胞疗法领域人声喧嚷,呈现内卷化局面?据Clinical Trials,全球CAR-T治疗临床试验数量超600项,其中一半以上来自中国,其中CD19是最扎堆的靶点,有175项以上试验,适应症集中在B细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、白血病。

因为这是火种,为癌症的终结带来曙光。

生物科技的进步,代价巨大,千辛万苦。集采和医保谈判不可竭泽而渔,应兼顾药企合理利润,保留持续创新的能力和积极性。

降低药价的最好办法是市场化竞争,而市场化竞争的最佳路径是国产创新药崛起。

PD-1演绎创新药国产替代的经典战役,更揭示一条重要规律:只有高性价比的国产创新药崛起,在卡脖子领域实现产业链供应链自主可控,老百姓才能负担得起先进疗法。

国内商业医疗保险的不作为,使得单一支付方过于强大,药企处于极度失衡的地位。2020年,我国健康险赔付支出占卫生总费用支出比重为5.8%,而美国商保占医疗支出比重超过1/3。

国内商业医疗保险存在的突出问题是价格高、保障低,但是很多经营这一业务的保险公司仍在亏损,不能应对逆选择和道德风险。

商业医疗保险属于脏活累活,技术性强,管理难度大,保险公司躺着挣钱惯了,没有培养出核心的风险识别和定价能力。

CAR-T将成为商保成熟的催化剂之一。

复星凯特阿基仑赛已列入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险。药明巨诺瑞基奥仑赛已涵盖44个商业保险品及16个市级补充医疗保险计划。

部分商业保险对投保人的健康状况评估有一定要求,已经确诊和潜在的血液瘤患者很可能会被拒保。惠民保很多时候都是一种带病的保险,实际可报销的比例相对较低。

支持力度仍然不足。

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  • 编辑:孙宏亮
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