又一儿童新药拟纳入优先审评！适用于高磷血症

又一儿童新药拟纳入优先审评！适用于高磷血症上海艺术博览会2019,形容沉默的成语,高压电机, 作者：众成医械 3月24日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，2款药品拟纳入优先审评，其中蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片是拟适应症为高磷血症的儿童新品种药物。 蔗糖氢氧化

作者：众成医械

3月24日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，2款药品拟纳入优先审评，其中蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片是拟适应症为高磷血症的儿童新品种药物。

蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片

蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片由杭州泰格医药科技股份有限公司开发，拟适应症为高磷血症。用于接受血液透析（HD）或腹膜透析（PD）的成人慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症的治疗。用于12岁及以上CKD 4-5期（定义为肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2）或接受透析的CKD儿科患者高磷血症的治疗。

蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片被纳入拟优先审评的理由是作为儿童新品种药物，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，建议同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

关于高磷血症

高磷血症是血液中磷酸盐含量增加、超过正常水平的病理状态。高磷血症本身不会引起不适，但是引起磷升高的疾病会有一些症状。目前大量的研究显示：高磷血症与机体的多种代谢紊乱如低钙血症、活性维生素D水平的降低、继发性甲状旁腺功能亢进等相关；高磷血症还可以直接诱发和加重血管钙化；高磷血症与患者的不良预后包括心血管事件和死亡率相关。此外，严重的高磷血症可以伴有低血钙，导致感觉异常，手足抽搐，腹痛，恶心呕吐，意识障碍等症状。

瑞基奥仑赛注射液

瑞基奥仑赛注射液由上海药明巨诺生物科技有限公司开发。早在2021年9月，瑞基奥仑赛注射液就作为首个一类新药CAR-T产品（商品名：倍诺达）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。药明巨诺2021年财报显示，倍诺达销售收入为3079.7万元。

瑞基奥仑赛注射液已批准适应症为：经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。

此次申请新增加适应症为：经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤，包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。

此次瑞基奥仑赛注射液被纳入拟优先审评的理由是该申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

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