国家医保大品种，阿法替尼市场增长迅猛

国家医保大品种，阿法替尼市场增长迅猛公路桥涵设计通用规范2015,度假村团购,考研数学辅导, 作者：赛柏蓝 日前，国家医保局人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》，收载西药和中成药共2860种，基金可以支付的中药饮片892种。 根

作者：赛柏蓝

日前，国家医保局人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》，收载西药和中成药共2860种，基金可以支付的中药饮片892种。

根据《目录》内容，阿法替尼作为乙类医保药品依然在内，其适应症为既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌。

新发病例复合年增长3.3％，阿法替尼获多指南推荐

肺癌作为负担最重的恶性肿瘤之一，也是现今恶性肿瘤中发病率和死亡率最高的癌症。根据Frost & Sullivan数据，从2015年的677万人至2019年的76万人，中国非小细胞肺癌患者新发病例的复合年增长率为3.3％。未来考虑到吸烟和空气污染等风险因素的影响，中国非小细胞肺癌的新发病例继续增加，如果以此增长率预计，2030年或将突破百万人。

随着发病人数持续增长，非小细胞肺癌治疗药物的需求也越来越大。在非小细胞肺癌患者中，最常见的基因突变类型为表皮生长因子受体（EGFR）基因突变，大约占50%，而EGFR-TKI 是治疗此类突变最有效的药物，至今已经在国内上市三代靶向药物。

阿法替尼是全球首个获批的第二代不可逆TKI，相比于第一代吉非替尼、厄洛替尼等，阿法替尼对EGFR通路靶点的抑制更广泛、更全面，阿法替尼序贯第三代TKI药物的总生存期可高达44.8个月。

目前已被美国NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南（2021.V4）》、欧洲ESMO《转移性非小细胞肺癌临床实践指南2020》及中国CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南2021》等国内外权威指南推荐作为EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗药物。

“双通道”政策积极推进，阿法替尼持续放量

近年来，随着非小细胞肺癌患病群体数量增加及诊断行业的快速发展，非小细胞肺癌药物市场规模不断扩张。

据头豹研究院分析，2015-2019年，中国非小细胞肺癌药物行业市场规模由187.3亿元增长至424.6亿元，年复合增长率为22.7%。到2024年，市场规模有望上升至822.4亿元。

马来酸阿法替尼是由勃林格殷格翰研发的全球首个不可逆EGFR肺癌靶向药物，于2013年7月获得FDA批准上市，2017年2月，该产品获批进入国内市场，是国内首个上市的第二代EGFR-TKI靶向药。

2018年，马来酸阿法替尼片通过国家抗癌药谈判进入医保目录。虽然销售价格降幅达35%，但市场放量仍然不可小觑。米内网数据显示，仅2020年，该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端，销售合计超过3亿元。

不过，虽然马来酸阿法替尼片的销售主要在销中国公立医疗机构终端，但从近年来中国城市实体药店终端马来酸阿法替尼片销售情况可以看出，自2018年以来，其在实体药店终端的销售额增速都超过100%。

近年中国城市实体药店终端 马来酸阿法替尼片销售情况（单位：万元）来源：米内网

此外，刚刚发布的《目录》也要求，各地医保部门将医疗机构合理配备使用《2021年药品目录》内谈判药品的情况纳入协议内容，积极推动新版目录落地执行，同时也要求省级医保部门结合本省情况，及时更新本省纳入“双通道”管理的药品名单，加强“双通道”药店管理。

因此，相信随着未来“双通道”等政策执行，处方外流加速，阿法替尼在药店端还将迎来一波增长。

青峰药业，重磅仿制药上市

资料显示，阿法替尼的化合物专利将于2021年底到期，高速增长及专利优势下，不少国产企业争相布局，如青峰集团江西山香药业。在今年8月25日，其新4类马来酸阿法替尼片仿制药，就已经获得国家药监局上市申请批准，获批后视同通过一致性评价。

临床研究显示，阿法替尼是唯一具有EGFR敏感常见/少见突变及鳞癌适应症的肺癌靶向药物：对比一代或三代EGFR肺癌靶向药物，第二代阿法替尼适应症广，在细分领域有突出优势：

对于NSCLC Del19患者来说，阿法替尼是一线治疗优选；

对于EGFR少见突变NSCLC患者（G719S、S768I、L861Q）来说，阿法替尼是唯一在FDA获批EGFR基因少见突变适应症的TKI，是患者一线必选药物；

对于NSCLC晚期无驱动基因鳞癌患者来说，阿法替尼是晚期鳞癌唯一推荐的EGFR-TKI，是NSCLC晚期鳞癌患者二线治疗的首选TKI。

值得注意的是，阿法替尼也是首个证实在一线治疗EGFR常见突变患者中有OS获益的EGFR-TKI，且序贯三代OS最长，可以让一线患者有更多接受后续治疗的机会，带来长期生存的希望。

而且，在安全性和等效性方面，以40 mg的马来酸阿法替尼片为例，山香药业与 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 的产品经单次空腹口服给药后，两制剂生物等效，安全性良好。

这意味着，在原研专利即将到来的这一时期，山香药业依托阿法替尼本身临床疗效、安全性、等效性等方面的表现，有望以更低的价格迅速进入并铺开市场，同时对于集采下几乎无药可做的代理商来说，也不失为一个好机会。

本文转载自其他网站，不代表健康界观点和立场。如有内容和图片的著作权异议，请及时联系我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）

挽爱成殇 http://www.xinzhiliao.com/zx/jinji/40804.html