盘点 | 全球8款心脏电生理标测系统

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来源：互联网
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2021-11-25
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作者：思宇医械观察

在心脏手术过程中，准确的心脏电生理标测图像能够帮助增加手术的安全性。例如常见的心脏射频消融术中，准确的心脏模型和3D电生理图像具备很强的直观性，能够确定心内电生理位置信息以及瘢痕组织等，便于消融心律失常的病灶，或在术中避开风险位置。本文将盘点全球8款顶尖的心脏电生理标测工具。

HeartFlow Analysis

HeartFlow成立于2010年，总部位于美国加州。早在1995年，Charles Taylor（斯坦福大学计算流体动力学专家）与Christopher Zarins（斯坦福大学血管外科主任）两人就开始开发基于图像的冠状动脉血流模型，在2010年，两人一起成立了HeartFlow。

HeartFlow Analysis将深度学习AI算法应用于标准冠状动脉CT血管造影照片，以构建表现出冠状动脉疾病（最常见的心脏病形式）症状的患者心脏的个性化模型。该模型不仅显示了心脏及其相连动脉的物理脉管系统，还计算了整个动脉的血流量。该模型允许心脏病专家确定冠状动脉阻塞的严重程度，而无需进行侵入性心导管检查。

当患者在医院或成像中心接受标准冠状动脉计算机断层扫描 (CT) 扫描时，HeartFlow的心流分析便开始了。首先，CT图像被安全地上传到公司云端服务器。随后通过人工智能的高级算法，构建出该患者冠状动脉的个性化数字模型。HeartFlow的分析师团队会检查这个模型，进行任何需要的其他编辑。当完成此特定于患者的模型后，HeartFlow应用生理学原理和计算流体动力学来计算血流和FFRCT模型中每个点的值。

完成后的HeartFlow分析是心脏的彩色编码数字3D模型，能够反映阻塞对血流的影响。该模型可以在网络浏览器和移动设备上查看。HeartFlow的整个分析过程是非侵入性过程。

（医生可观察到冠状动脉的彩色3DHeartFlow模型）

（图片来源：公开网络）

HeartFlow分析的研究证明，其拥有技术可达到至少86%的准确度来计算血流量，远高于其他冠状动脉疾病的非侵入性诊断方法。作为一家私营公司，过去11年中，HeartFlow获得了超过5亿美元的风险投资。截至2018年的E轮融资（从惠灵顿管理公司和Baillie Gifford领导的一组投资者那里获得2.4亿美元），该公司以 15 亿美元的估值获得了独角兽地位。

CardioNXT

CardioNXT专注于赋能医生，医生提供给患者革命性、有针对性、精确的心脏治疗，同时减少有害X射线辐射成像的使用。CardioNXT第一个应用市场是治疗房颤等心律失常。CardioNXT团队由经验丰富的医疗技术创新者组成，投资团队为行业资深人士。CardioNXT位于美国科罗拉多州博尔德，该地区以生产市场领先的3D导航、标测、电烙术和软件产品而闻名。

CardioNXT技术平台能够检查导致心律失常的有问题的心脏组织，并精度地将器械输送到目标组织。iMap系统是同类产品中第一个在心脏手术中结合“动态参考”的3D导航系统。动态参考用于脑、脊柱、耳鼻喉科和肺手术的各种程序，还未广泛用于心脏手术。iMap系统通过双跟踪模式、电磁和阻抗的专利组合实现心脏动态参考。

（CardioNXT iMap 3D 导航和地图绘制系统）

（资料来源：公司官网）

CardioNXT称，尽管许多其他软件开发商已经创建了自己的心脏电生理标测技术，但它的系统是第一个提供类似动态参考的3D导航系统。在过去五年，CardioNXT筹集了超过350万美元的风险投资。其最近的一轮融资是在2017年 6月，由前美敦力首席执行官威廉霍金斯和吉姆布洛克领导。

Acutus Medical

Acutus Medical（纳斯达克股票代码：AFIB）是一家专注于改善心律失常诊断和治疗方式的心律失常管理公司，成立于2011年，总部位于美国加州。Acutus 旗下的AcQMap®系统借助电生理学图像将复杂的心律失常产生的混乱进行清晰呈现。

AcQMap系统核心特点之一是实时查看清晰的心脏电活动。其他系统大部分使用的是电压读数来产生心脏活动视图。AcQMap系统通过多个视角和专有算法来最小化电压的广泛场效应来计算电荷密度。电激活在3D超声重建表面解剖结构上显示为电荷密度图，这让用户对心脏活动图的视野更清晰。

（SlowZone™：合成并显示出的慢速传导区域）

（资料来源：公司官网）

AcQMap中的核心映射分析工具包括AcQTrack™和SlowZone™。AcQTrack分析工具可以自动识别三种异常传导模式，它们可能是复杂心律失常的驱动因素或维持因素。AcQTrack融入电生理学的工作流程，以帮助他们对复杂的房性心律失常进行视觉评估，并帮助确定个性化治疗方法。通过SlowZone™定位器，医生可以创建一张或多张地图，然后该工具将这些地图图层叠加，用于分析持续缓慢的区域，实现为患者提供个性化的诊断和治疗。

（AcQTrack™自动检测三种不同类型的心脏活动）

（资料来源：公司官网）

2020年2月，Acutus Medical旗下AcQMap 3D成像系统设计的心脏映射算法获得了FDA的批准。其SuperMap计划通过提供心脏左心房或右心房的高分辨率全心室图，帮助电生理学家进行诊断，用于稳定心律失常的治疗过程。根据Acutus报道，SuperMap软件的添加可以在不到三分钟的时间内通过“悬停映射”的漫游、非接触方法来可视化心房节律。

EnSite Precision

EnSite Precision来自雅培(Abbott)。这款电生理标测系统具有高度自动化、灵活性和精确性，可帮助各种心律失常的诊断。EnSite系统是目前世界上主流的两种三维电生理标测与导航系统之一。

EnSite精密系统和传感器支持的Advisor FL圆形测图导管在2016年1月获得CE标志，公告称EnSite精密心脏标测系统显示了“高度详细的解剖模型和地图”，可以更有效地治疗各种心律失常。

（EnSite精密标测系统结合了阻抗和磁性进行标测）

（资料来源：公司官网）

Abbott收购St. Jude Medical公司后，采用了其FlexAbility消融导管（这是第一个打入美国市场的带有柔性尖端的冲洗消融导管），并将其与 EnSite Precision心脏映射系统一起使用。雅培表示，当导管与EnSite系统配对时，医生可以创建带有叠加显示心脏电活动的3D心脏模型，有助于确定心律失常类型并确定患者应该消融的区域。

（支持传感器的FlexAbility导管，可用与EnSite Precision心脏标测系统结合使用）

（资料来源：公司官网）

2017年，雅培宣布在美国推出了全新一代ENSITE™精密心脏标测系统。EnSite Precision心脏映射系统引入了新的解决方案，包括 EnSite™ AutoMap模块，它能使电生理学家更快地执行形态匹配，以识别不规则心跳的来源。EnSite AutoMap模块还包括TurboMap功能，这一功能帮助医生更快构建心脏地图。

CardioInsight

CardioInsight来自美敦力(Medtronic)。CardioInsight™ 的3D 映射系统是一种非侵入性映射系统，它收集胸部 ECG信号并将这些信号与CT扫描数据结合，以生成和显示同步双心室3D心脏图,该映射帮助医生识别心脏的异常节律。

2015年，美敦力以 9300 万美元收购 CardioInsight。CardioInsight曾是一家位于克利夫兰的私人控股医疗器械公司，他们开发了一种新方法来改善心脏电紊乱的映射。美敦力在无债务的基础上完成了对 CardioInsight 的收购，交易价值约为9300万美元。收购后，美敦力将把 CardioInsight产品线的收入纳入Cardiac and Vascular Group的Cardiac Rhythm and Heart Failure部门。

（患者使用CardioInsight系统获取信号过程）

（资料来源：公司官网）

CardioInsight系统可以在实验室之外实现精准的心脏映射。在使用过程中，患者穿上标测背心,获取CT扫描并记录信号。使用者结合CT和信号数据以创建地图，分析地图并计划患者护理的后续步骤。

（CardioInsight中一次性使用带有电极的面板背心）

（资料来源：公司官网）

CardioInsight标测背心由三大部分组成，包括了：3 个面板（左前、右前和后）、252个电极与CardioInsight工作站的连接器。CardioInsight系统使用专有的一次性多电极背心来捕获来自体表的电信号后，软件部分则提供各种心脏信号分析并显示交互式3D彩色图，包括激活图、复合图和相位图。

Rhythmia HDx

RHYTHMIA HDx来自波士顿科学(BostonScientific)。RHYTHMIA HDx™ 绘图系统是一款高密度、高分辨率、自动化绘图的绘图系统。

RHYTHMIA系统内包括了信号处理的硬件部分、软件算法平台和INTELLAMAP ORION™高分辨率映射导管。其硬件部分是RHYTHMIA HDx标测系统信号站，用于收集、处理和过滤更高质量的信号。该信号收集设备间具有200个心内通道，也是目前所有市售心脏标测系统中具备最多的通道设备。其次，设备在信号处理过程中结合经临床验证的本底噪声，能够更清楚地识别病变组中的间隙，识别致密疤痕内的通道，定义疤痕边界。该系统配合波士顿科学的消融导管产品组合进行使用。

RHYTHMIA HDx™软件具有连续映射和智能注释算法，可快速处理大量数据，并已被证明可提供99.98%的注释准确度。这种组合可以更高效、更准确地可视化呈现激活图。

CARTO® 3 System

CARTO® 3 System来自强生，是一款先进的心脏三维标测系统。它具有精确的实时定位功能，同步获取局部解剖位置和心电信号（包括三维电激动图、电压图和电传导图）。

Carto-3 System是三维电解剖标测系统的一种，通过带有磁性的导管在心脏中不断位移，根据其位置相对于固定磁场的空间位置变化，重构心脏的三维立体解剖图。通过电极导管在心脏或心脏表面的逐点位移，来感知心脏的电流变化，在解剖图上描绘电位变化图，完成三维电解剖标测。该系统将心内电生理信息与腔内空间解剖结构结合在一起，可以确定激动的起源、传导序列、环形激动及瘢痕组织等，便于导管消融致心律失常病灶。

Columbu®三维系统

Columbus® 来自微创医疗。微创医疗起源于1998年5月，是中国领先的医疗器械开发商，制造商及营销商，主要专注于治疗血管疾病及病变的微创介入产品。三维心脏电生理标测系统主要用于诊断和治疗复杂心律失常疾病，该系统能利用磁场定位所获取的信息建立三维的心腔模型，并将导管在心腔各个部位记录到的心电信号整合在模型的解剖部位上。通过将心内电图与空间结构结合起来，帮助术者更好地完成复杂心律失常的消融治疗。

（Columbus® 三维心脏电生理标测系统）

（资料来源：公司官网）

稳定的磁场和灵敏的感应器配合构成了Columbus®精准的磁定位系统，能够实时显示导管在心腔内的实际弯型和移动情况，并与X线影像保持一致。同时该系统利用高效建模算法构建三维心脏标测图，根据标测点数目的增加，从而不断修正以提高精度。系统附带了电生理多道记录仪功能，32道心内导联，12道体表导联，实时/冻结分屏显示，且可在模型上显示对应时间导管形态和位置，并提供时间、电压测量及打印等功能。将CT/MRI图像导入三维心脏电生理标测系统，能与术中构建的三维心脏标测图进行融合。

参考资料：

[1]https://www.manateehealthcaresystem.com/about/news/heartflow-analysis-coronary-artery-disease

[2]https://www.acutusmedical.com/us/technology/

[3]https://www.cardiovascular.abbott/us/en/hcp/products/electrophysiology/mapping-systems/ensite/about.html

[4] https://www.bostonscientific.com/en-EU/medical-specialties/electrophysiology/arrhythmias/cardiac-mapping-system.html

[5]https://mp.weixin.qq.com/ssrc=11×tamp=1636997450&ver=3438&signature=zJR6MfkamVgO1VlPlN2UOX5VAH3CDUBcIDmYN0BqD98elY4pMcfyWkqngBwGtDz41IdlTOgDZN7S7tsCEj9L8q-tHGESiNlvstyXTG8Q8m8VMth1KuCkNYHI1GGzehv*&new=1

[6]https://www.microport.com.cn/health/product/54.html

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