2021最新数据 全球领先肿瘤药物格局及市场发展分析

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作者：生物医药风向标

据世界卫生组织称，每年约有820万人死于癌症，约占全球死亡人数的13％。世卫组织预测，未来二十年新发癌症病例将会增加70％。而我国肿瘤患病人数又居全球之首，每年新发的癌症患者中中国约占36%。根据《中国癌症登记年报》数据显示，我国恶性肿瘤发病率为278.07/10万,死亡率为167.89/10万；与上一年的270.59/10万,死亡率为163.83/10万又有所提升。

从药品类别分布情况来看，我国医药市场与全球医药市场有较大的区别。我国总体还是以中药、抗代谢药、植物生物碱和其他天然药为主，而靶向药份额较小。但在国内靶向药为我国重点城市医院抗肿瘤用药的“主力军”，根据药学会样本医院数据，2017年16个重点城市样本医院抗肿瘤药采购金额中，单抗药及小分子靶向药市场份额分别达到11.9%，15.9%，2016年的11.8%、13.4%均有所增长，靶向类抗肿瘤药用量共占到近28%。由此可以看到全球性跨国药企在中国大多均有肿瘤药的布局，如罗氏、赛诺菲、诺华、辉瑞、礼来这些企业是我国肿瘤药市场排名靠前的跨国药企，多数企业均有两个及以上肿瘤药布局。下面将针对此类肿瘤行业知名药企旗下明星药物进行市场分析：

来那度胺

多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤，进入21世纪后，已有多个多发性骨髓瘤药物新药制剂问世，并且已经逐渐成为全球制药巨头竞逐的热点之一。来那度胺便是其中之一，其是美国新基公司开拓的抗肿瘤化学药物，存在两个作用机理。从药融云全球数据库可以看到，该产品2005年获FDA核准上市，用于医治骨髓增生无比剖析征(MDS)；后续陆续获批：适用地塞米松医治也曾接受过最多一种疗法的多发性骨髓瘤患者、治疗经两种药物治疗后仍然复发或停顿的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的填补新药的，

由于新基公司的来那度胺，已是全球多发性骨髓瘤的重磅药物，巨大的市场份额吸着国内多家企业纷纷布局。目前中国多发性骨髓瘤的发病率已经超过急性白血病，位居于血液系统恶性肿瘤第二位。在国内多发性骨髓瘤市场中，来那度胺和硼替佐米一线用药已新纳入医保谈判目录，随着国内多发性骨髓瘤重磅产品来那度胺仿制药不断涌现，将助力多发性骨髓瘤治疗市场的快速增长，从而也为患者带来更加多样化的治疗方案。

Opdivo

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，同样是PD-1抑制剂内里的“first in class”，先在日本上市，2014年12月，FDA准许Opdivo用于晚期黑色素瘤患的治疗者。其独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。Opdivo通过抑制PD-1/PD-L1信号通路来解除肿瘤细胞对机体免疫系统的抑制，免疫系统被激活从而达到清楚肿瘤细胞的作用，所以也被称为肿瘤免疫疗法。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使纳武利尤单抗已成为多种肿瘤的重要治疗选择。

据悉，在全球很多国家和地区已上市，Opdivo 已成为二线非小细胞肺癌的标准治疗，使得晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率由过去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者对癌症的生存预期。

Keytruda

Keytruda作为默沙东的重磅抗癌药，从开始上市起就一直在带来各种好消息，其囊括了9个肿瘤的12个以上顺应症，包孕彩色素瘤，非小细胞肺癌，头颈癌，霍奇金淋巴瘤，尿路上皮癌，宫颈癌，胃癌，B细胞淋巴瘤等，也力压O药成了临床应用最为普及的PD-1压抑剂。以肺癌市场为例，Keytruda拿下了一线鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC，涵盖了80%支配的NSCLC患者，远远甩开了O药和罗氏的T药。同时在不思考PD-L1表达的环境下，K药联结化疗都取得了病例突破。

曲妥珠、贝伐珠、利妥昔单抗

曲妥珠：按照中国流行病学和HER2阳性率26%测算，理论上国内可接受曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者数量接近10万人。另外根据《2021-2025年曲妥珠单抗行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，我国曲妥珠单抗销售规模保持稳定增长态势，近年来曲妥珠单抗销售额在样本医院中已达到19亿元以上。曲妥珠单抗的原研企业为罗氏，原研商品名为赫赛汀，2019年全球销售额近60亿瑞士法郎。2002年，该产品成功在中国获批上市，适应症为HER2阳性乳腺癌、HER2阳性胃癌。2002-2019年期间，赫赛汀在我国曲妥珠单抗市场中处于垄断地位，尚无竞争者。但随着，2020年8月份复宏汉霖研发的国产单抗生物类似药曲妥珠单抗继欧盟获批后在国内获批上市后，意味着实现了国产曲妥珠单抗零的突破，也为HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌、HER2阳性乳腺癌患者带来更多治疗选择。据悉，该产品有望覆盖全球80多个国家与地区。

贝伐珠：贝伐珠单抗，是世界上第一个用于抗肿瘤血管生成的人类化单克隆抗体，由罗氏制药研发，可用于治疗结肠癌等多种实体肿瘤，临床上已证实其安全性。截至目前，安维汀已在一百二十多个国家和地区获批，并成为一种成熟的治疗药物。从药融云全球数据上可以看到，安维汀在全球范围内获批用于治疗的适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多种癌症，在中国也已经获批用于治疗4个适应症，分别是非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤和肝癌。

由于贝伐珠单抗的特殊机制，该药物能够用于治疗多种癌症，是癌症药物中的广谱药。同时，中国癌症患者数量在急剧增加，2020年中国新发癌症人数达到457万人次，占全球新发癌症人数的23.7%。2020年中国癌症死亡人数300万，占癌症死亡总人数30%。新发癌症和癌症死亡人数居全球第一；贝伐珠单抗有四个相关适应症排进前十名，分别是肺癌，结肠癌，乳腺癌，肝癌。相信在未来，随着患者对其有刚性的需求增长，贝伐珠单抗能够造福大量的癌症患者

利妥昔单抗:

利妥昔单抗由罗氏开发，商品名为“Rituxan”，是一种人鼠嵌合的单克隆抗体，并且其是全球首个治疗非霍奇金淋巴瘤单抗，1997年11月获得FDA批准用于早期淋巴瘤的治疗。作为罗氏单抗三大巨头之一，利妥昔单抗连续多年跻身全球畅销药品排行榜 TOP10，虽然该产品在欧洲专利保护期已于 2014 年底到期，面临着生物类似药的冲击，但 2015-2020年其全球销售额仍呈现稳步上升的态势，利妥昔单抗是迄今商业化最成功的 CD20 单抗药物之一。

随着癌症发病率的持续上升，抗肿瘤药物已成为制药领域最大的细分市场，药物种类繁多。抗体药物是继手术、放疗和化疗之后的第四代肿瘤治疗方法之一，也是创新研发的焦点。目前，国际上抗肿瘤用药以靶向药物单抗占据主要的市场，未来随着新型技术和抗体组药物的不断发展和深入，许多新的靶点、新型抗体以及抗体药物联合方案将被源源不断地研发并投入使用，未来以抗肿瘤药物为核心的抗体药物仍具有巨大的发展潜力。

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