中成药在美上市新进展！天士力“复方丹参滴丸”再开III期试验

中成药在美上市新进展！天士力“复方丹参滴丸”再开III期试验西南证券同花顺,四川省绵阳人事考试网,技术咨询合同模板, 作者：药融云 文| 小不懂 出品 | 药融云 2021年8月6日，美国临床试验注册中心数据显示，天士力旗下产品复方丹参滴丸（研发代码：T-89）开展了新的一项三期临床试验，用于治疗急性高原反应。中成药

作者：药融云

文| 小不懂

出品 | 药融云

2021年8月6日，美国临床试验注册中心数据显示，天士力旗下产品复方丹参滴丸（研发代码：T-89）开展了新的一项三期临床试验，用于治疗急性高原反应。中成药能否实现在美国上市零的突破，一直牵动着无数中医药研究者的心。

图片来源：美国临床试验注册中心，clinicaltrials.gov

说到天士力的复方丹参滴丸，想必大家肯定不会陌生。作为天士力的主打产品，尽管近年来销售有所下滑，但根据天士力2020年财报，复方丹参滴丸销售量在1.08亿盒左右，以26元的中标价计算，2020年的销售额在28亿！位居国内中成药前列。

根据 IQVIA 中国医院药品统计报告(>=100 床位)，MAT2020Q4 中成药用于缺血性心脏病市场口服用药排名中，复方丹参滴丸市场份额为 14.6%，全国排名第一。

明星中成药积极出海，临床进展却饱受质疑

瞄准国际市场，是中国制药企业多年的一贯追求，同时也是我国推行中医药国际化、现代化发展的要求。而通过美国FDA审核，正是中药进军国际市场的一条直接路径。在这条道路上，走在前面的当属天士力的复方丹参滴丸。

早在1997年，复方丹参滴丸就以治疗药身份通过了FDA的IND申请，经过近二十年的研究，到2016年12月通过了FDAⅢ期临床试验，成为全球首例完成FDAⅢ期临床试验的复方中药制剂。这是目前为止中国中药国际化进展最快的品种，也被认为是最有希望在美国获批上市的中成药。

然而到了2021年，相关的定论却未能盖棺。国产中成药能否开创历史，得到美国FDA的认可，仍需要时间去验证。

复方丹参滴丸在美国开展的临床一览

数据来源：美国临床试验注册中心，clinicaltrials.gov

同时，围绕复方丹参滴丸和赴美上市，也有一系列负面消息。

• 2016年底，三期临床试验揭盲之前，有人署名“祝国光”在科学网博客专栏撰文称，其在美临床数据造假；
• 在2017年9月，李连达院士质疑复方丹参滴丸美国FDA申报注册临床III期试验结果，称其三期临床失败，疗效不佳。当时医药朋友圈被这条新闻刷爆，双方各执一词，好不热闹；
• 尚未获FDA批准，就已经写入小学生课本等。

如今天士力又在美国再度开展了一项新的三期临床，用于治疗急性高原反应，是为了推动该产品积极出海，还是如某些吃瓜群众说的“还是原来的配方，还是熟悉的味道”，仍然需要时间验证。

10款国产中成药赴美，至今尚无上市品种

据不完全统计，已有至少10款中成药向美国FDA递交IND申请，其中不乏一些复方丹参滴丸、连花清瘟胶囊等“明星品种”：

注：数据来源于《2017年中国医药产业国际化蓝皮书》，供参考。

上图是10个在美国开展过临床试验的国产中成药，令人惋惜的是，这些品种多在美国严格的临床试验中折戟沉沙，鲜有进展，其原因几何是我们值得探究的事情。

严苛的质量控制是一方面原因，相关的临床试验也是拦路虎，随机、双盲、大样本成了很多中成药无法跨过的门槛。FDA要求植物药产品的生产商必须确保对原材料的严格质量控制，执行种植和采收的生产规范以及复杂混合物的分析测试。

然而中医药的研究模式和国际通用、普遍承认的研究模式有极大差异，这是束缚中医药发展最大的点。

因此我国植物药想要进入美国市场并非易事，从中药材到成品的整个过程需进行严格的质量控制，同时注重安全性和有效性研究，结合国际植物药研究经验，选择合适的适应症和剂型进行开发。

在美上市的植物药屈指可数，中药现代化方向何在？

迄今为止，在美上市的植物药仅有2款：

• 2006年12月，FDA批准MediGene公司的局部外用制剂Veregen上市，该药为绿茶提取物，用于18岁以上且具有免疫功能的外生殖器疣和肛周疣患者的局部治疗。此药从最开始的学术论文到药物在美国上市，历时20年。
• 2012年12月，FDA批准Salix制药公司的口服植物药Crofelemer（商品名为Fulyzaq）上市，该药可用于缓解HIV/AIDS患者接受抗逆转录病毒（ART）疗法时出现的非感染性腹泻症状。是FDA批准的第一例口服植物药。

由此可见，FDA对含多成分的植物药的审批非常谨慎。那么，我国中药/中成药走向国际、纳入西方药品目录还有多久？

以进展最快的复方丹参滴丸来看，完成三期临床试验后，需要申报新药获得上市准入，再进行第四期临床观察。药品申报FDA的审查、论证的过程，通常需耗时8～12年，如复方丹参滴丸通过前三期试验已经用了20年时间，其背后时间、精力、财力的投入巨大，很容易令医药企业望而却步。

这就更需要国家的大力支持、制药企业良好的市场运行以及经济实力，和对相关制度政策的有效解读。与此同时，无论中药能否通过FDA审核，事关生命健康，药企都必须将药材质量放在首位。中医药只有做好自己，才能更好地走向世界。

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